Акт внутренней проверки аптеки

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Акт внутренней проверки аптеки». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Аптечное учреждение должно соблюдать требования, установленные действующим законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли едины на всей территории Российской Федерации и определены в постановлении Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55.

Что подвергается оценке?

В журнал регистрации приемочного контроля в аптеке вносятся сведения обо всех изученных лекарственных препаратах и оборудовании. Дополнительно учитывается, по каким параметрам оценивались те или иные средства. Для этого учитываются следующие характеристики товаров:

• внешний вид лекарства;
• цвет, который должен быть однородным и стойким;
• запах, соответствующий составу конкретного препарата;
• соответствие лекарства сведениям, имеющимся в инструкции;
• наличие разных сопроводительных документов;
• правильность заполнения и достоверность документации, которая передается в аптеку вместе с поставляемыми товарами.

Если какое-либо лекарство не соответствует требованиям даже по одному критерию, то составляется комиссией специальный акт, на основании которого предъявляются претензии поставщику. В этом документе приводятся все недостатки и проблемы, обнаруженные в процессе проведения контроля.

Как только будет проведен контроль, члены комиссии отправляют все выявленные некачественные и сомнительные товары на карантин. Не допускается их реализация или расположение на полках учреждения. При этом учитываются следующие факторы:

• если отсутствует какая-либо важная документация на препараты, то после получения нужных бумаг от поставщика, лекарства допускаются до продажи;
• если обнаруживаются некачественные товары, то приостанавливается их продажа, после чего соответствующие сведения передаются в отделение Росздравнадзора;
• сотрудники данного государственного органа периодически проводят проверку журнала, чтобы убедиться, что руководство аптеки следует требованиям законодательства.

Хотя отсутствует утвержденная форма журнала, рекомендуется пользоваться образцом журнала приемочного контроля в аптеке, чтобы в этом документе имелись все необходимые строки.

Проверка соблюдения аптекой правил продажи лекарственных средств

Кроме того, в ст. 26 Закона о защите прав потребителей записано, что правила продажи отдельных видов товаров определяются Правительством РФ. Так, аптеки должны соблюдать Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, утвержденные Минздравом России 23 декабря 1999 г. за N 99/190, Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, а также положения Отраслевого стандарта.

Одно из основных требований, предъявляемых к продавцам, как Правилами розничной торговли, так и Законом о защите прав потребителей, — полное и достоверное информирование потребителей о реализуемых товарах.

Проверка соблюдения аптекой качества изготовления лекарственных средств

В соответствии с Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 205, полномочия по осуществлению государственного контроля обращения лекарственных средств закреплены за Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Этот контроль, в частности, предполагает инспектирование аптечных учреждений по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия.

Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ. В первую очередь Росздравнадзором привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории), аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве испытательных лабораторий.

Инспектирование осуществляется в соответствии с приказом руководителя Росздравнадзора. По результатам инспектирования комиссией, в состав которой могут входить руководители Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ, специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий), оформляется акт.

Инспектирование аптек по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия осуществляется:

• при получении лицензии;
• в соответствии с утверждаемым планом;
• при поступлении информации о выявлении в обращении лекарственных средств, не соответствующих требованиям государственного стандарта качества (такая информация может поступать как от граждан, так и от надзорных органов).

Кроме того, к участию в специальных проверках по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных средств могут привлекаться специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий).

Ответственность за неисполнение установленных законом обязанностей.

Лицо, в отношении которого осуществляются контрольные мероприятия, обязано действовать добросовестно и принять меры для обеспечения доступа контролирующего органа к проверяемым объектам (продукции, документам, территориям) и своего участия либо участия иных должностных лиц (уполномоченных представителей) в таких мероприятиях.

Частью 5 ст. 19.4 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей. За названное нарушение полагается административный штраф в следующих размерах:

• от 5 000 до 10 000 руб. (для должностных лиц);

• от 20 000 до 30 000 руб. (для юридических лиц).

В заключение отметим, что аптечная организация, уверенная в правомерности своей позиции, обратилась в вышестоящую инстанцию. Судья Верховного суда, изучив кассационную жалобу аптеки о нарушении контролирующим органом порядка проведения проверки и получения доказательств по делу об административном правонарушении, отказал в ее передаче для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам (Определение от 08.06.2017 № 307-АД17-6626 по делу № А56-45862/2016).

Верховный суд заявил, что каких-либо нарушений требований Федерального закона № 294-ФЗ, а также норм отраслевого законодательства, подлежащих применению при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств согласно п. 34 ч. 4 ст. 1 данного закона, со стороны контролирующего органа не выявлено.

Непонятно, на что рассчитывала аптечная организация, действуя подобным образом в общении с проверяющими, а именно препятствуя им в прохождении на свою территорию и сведя к нулю взаимодействие с ними в ходе проверки. Такие действия неверны и необдуманны, к тому же весьма затратны. Сколько в итоге будет стоить такое поведение проверяемого лица, подсчитать не составит труда. Закон предписывает проверяемым лицам четко выполнять установленные обязанности при проведении в отношении них проверки, в том числе:

• обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц (уполномоченных представителей);
• предоставить возможность ознакомления с истребуемыми для контроля документами;
• организовать доступ проверяющих лиц на свою территорию.

Наиболее частые нарушения

— Отсутствие вывески с наименованием организации, ее месте нахождения (юридический адрес) и режимом работы. Если аптека принадлежит индивидуальному предпринимателю, на вывеске должна быть указана информация о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа.

— Отсутствие в торговом зале важной информации для покупателей:

• телефон и адрес вышестоящей организации
• копия фармлицензии
• фамилии, имена, отчества и должности сотрудников
• перечень льготных групп населения и пр.

— Нарушение правил аптечной выкладки (по способу применения, по терапевтической группе) и пр.

За нарушения правил торговли на аптеку может быть наложено взыскание:

• Непредоставление посетителю информации о реализуемых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения на русском языке – штраф до 10 000 рублей
• Отсутствие сертификатов соответствия на реализуемые лекарственные средства, изделия медицинского назначения и другие товары – штраф до 50 000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 дней
• Нарушения установленных санитарных правил и норм – штраф до 50 000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 дней
• Нарушения в порядке ценообразования – штраф до 50 000 рублей
• Отсутствие ценников – штраф до 30 000 рублей
• Нарушение правил работы с ККТ – штраф до 40 000 рублей

Несколько слов о самой проверке

Отметим, что порядок проведения плановых и внеплановых контрольных мероприятий установлен Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон N 294-ФЗ). Данный нормативный акт регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения проверок (документарных и выездных), определенных ст. ст. 11 и 12 названного Закона, не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц органов Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, срок ее проведения может быть продлен руководителем данного органа, но не более чем на 20 рабочих дней в отношении малых предприятий и не более чем на 15 часов в отношении микропредприятий.

Согласно ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановые проверки в отношении юридического лица могут проводиться не чаще чем один раз в три года.

Обязаны ли должностные лица органов Росздравнадзора предупреждать о предстоящей проверке? В соответствии со ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо уведомляется органом Росздравнадзора не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения. Контролирующий орган направляет копии распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо другим доступным способом.

Отсутствие у аптечных работников фармацевтического образования

В Письме Росздравнадзора от 19.11.2008 N 01И-732/08 констатированы следующие факты. В ходе проверок, которые проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратуры в 415 аптечных учреждениях в 23 субъектах РФ были выявлены следующие нарушения:

• отсутствие у руководителей аптечных учреждений высшего фармацевтического образования (в 25 организациях);
• отсутствие сертификатов специалистов у сотрудников аптечных учреждений;
• осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования.

В нарушение положений Постановления Госкомстата России от 06.04.2001 N 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» были выявлены следующие факты:

• табель учета рабочего времени оформляется и ведется с нарушениями либо вообще не ведется;
• отсутствуют приказы о приеме сотрудников на работу;
• отсутствует штатное расписание, штатное расписание не соответствует кадровому составу сотрудников аптечного учреждения;
• руководитель аптечного учреждения работает по совместительству, и в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном учреждении.

Правила торговли фармацевтической продукцией

1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Учет движения товаров в аптеке. Учет поступления товаров

В соответствии со ст. 129 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ) товаром могут быть любые вещи, за исключением изъятых из оборота или ограниченных в обороте. Для целей налогообложения согласно ст. 38 Налогового кодекса РФ (НК РФ) товаром признается любое имущество, реализуемое либо предназначенное для реализации. К товару можно отнести все, что может удовлетворить нужду или потребность и предлагается рынку с целью привлечения внимания, приобретения, использования или потребления. Это могут быть физические объекты, услуги, лица, места, организации и идеи.

В силу п. 2 Положения по бухгалтерскому учету «Учет материально-производственных запасов» ПБУ 5/01 (утв. Приказом Минфина России от 09.06.2001 N 44н; далее — ПБУ 5/01) и п. 2 Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов (утв. Приказом Минфина России от 28.12.2001 N 119н; далее — Методические указания) товары являются частью материально-производственных запасов, приобретенных либо полученных от других юридических или физических лиц и предназначенных для продажи.

Учет товаров ведется в натурально-стоимостном выражении, т.е. по наименованиям товаров с их отличительными признаками (марка, артикул, сорт и др.). Основными методами учета товаров являются сортовой и партионный.

Сортовой метод учета товаров заключается в следующем: аналитический учет (количественный и суммовой) осуществляется на основе использования оборотных ведомостей или сальдовым методом. Учет ведется в разрезе каждого склада, подразделения, других мест хранения, а внутри них — в разрезе каждого наименования (номенклатурного номера), групп, субсчетов и синтетических счетов бухгалтерского учета.

С использованием оборотных ведомостей применяются два варианта учета:

— бухгалтерии открываются карточки количественно-суммового учета на каждое наименование товара (присваивается номенклатурный номер). В карточках отражается движение товаров (приход, расход) на основании первичных учетных документов (приходных, расходных, на внутренние перемещения), сдаваемых в бухгалтерскую службу складами и подразделениями;

— карточки аналитического учета в бухгалтерской службе не ведутся. Все приходные и расходные документы группируются по номенклатурным номерам, по ним подсчитываются итоговые данные за месяц отдельно по приходу и расходу, которые записываются в оборотную ведомость.

В бухгалтерии организации не осуществляется количественный и суммовой учет движения (прихода и расхода) товаров в разрезе их номенклатуры и не составляются оборотные ведомости по номенклатуре материалов. Учет движения товаров ведется в разрезе групп, субсчетов и балансовых счетов материалов бухгалтерской службой только в денежном выражении, определяемом, как правило, на основании учетных цен.

Оборотный и сальдовый методы применяются в организациях обычно в том случае, если бухгалтерский учет ведется вручную.

Причем в организации могут использоваться оба метода одновременно, когда по одним складам и подразделениям применяется оборотный метод, а по другим — сальдовый, это решается на предприятии исходя из экономической целесообразности.

Партионный метод учета товаров осуществляется таким образом:

— аналитический учет товаров ведется на специальных карточках (партионных картах), на которых учитываются поступление и расход товаров данной партии;

— партионные карты (карточки) регистрируются с присвоением номера конкретной партии товаров;

— каждая партия товара на складе размещается обособленно от товаров других партий;

— в первичных расходных документах делаются отметки об отпуске товаров из данной партии (указывается номер партионной карты);

— оборотные ведомости по товарам каждой партии составляются отдельно от других товаров;

— после полного выбытия со склада партии товаров или при наличии незначительных остатков производится инвентаризация. Выявленные в процессе инвентаризации излишки приходуются, а недостачи и потери от порчи списываются на соответствующие счета бухгалтерского учета.

Наряду с названными основными методами в организациях могут применяться партионно-сортовой учет товаров (каждая партия поступивших на склад товаров хранится отдельно; при этом внутри партии товары разбираются по наименованиям и сортам и также размещаются отдельно) и учет по наименованиям (товары одного наименования хранятся отдельно от товаров других наименований).

Требования к помещению и материально-технической базе аптеки при проверке

На время проведения предлицензионной проверки помещения, которое будет использоваться под аптечное учреждение, уже должно быть готовым полностью, в т.ч. и документация на него. При себе нужно иметь документы, подтверждающие право собственности на помещение, или надлежащим образом заключенный договор аренды помещения, а также акт приема-передачи. Потому что только подписание сторонами акта приема-передачи подтверждает факт принятия арендатором помещения в пользование в состоянии, полностью его удовлетворяющим на момент передачи.

Важным документом является также санитарно-технический паспорт помещения. Помещение, которое будет использоваться под аптечное учреждение, должно соответствовать установленным Лицензионными условиям и критериям, касающимся общей площади и площади отдельных комнат, в том числе торгового зала и комнаты для хранения лекарственных средств, расположения комнат.

Строго проверяется наличие необходимых квадратных метров основных аптечных помещений. Например, площадь торгового зала должна быть не менее 18 квадратных метров для аптечных заведений, расположенных в городах и поселках городского типа, а в сельской местности — не менее 10 квадратных метров. Соответствие площадей помещения могут проверить не только по сан-тех паспорту, но и с помощью метра. Подробно о площади помещения для аптеки и его состоянии мы рассказывали тут.

Создание условий для инвалидов. Аптечное учреждение должно обеспечить свободный доступ лицам с ограниченными физическими возможностями с помощью пандуса или подъемника. Ранее можно было обойтись кнопкой вызова персонала аптеки, но на данный момент такое решение уже незаконно. Про требования к установке пандуса в аптеке читайте тут.

На момент проверки необходимо, чтобы был в наличии весь инвентарь, мебель (шкафы — отдельно для лекарственных средств, одежды и инвентаря), сейфы, холодильники (для лекарственных средств отдельно, для хранения пищи — отдельно), стеллажи. Аптечное учреждение должен быть обеспечено средствами для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха.

Водопровод и канализация. Для аптек, расположенных в городах, их наличие является обязательным условием, а для аптек, находящихся в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации, разрешается, чтобы уборная была вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук.

На фасаде здания, где размещается аптечное заведение, должна быть вывеска с указанием вида заведения. Перед входом в аптечное учреждения на видном месте должна быть размещена информация о наименовании аптечного учреждения и режима его работы. Режим работы аптечного учреждения должен быть согласован с органами местной власти.

В процессе помощи по получению лицензии на аптеку одним из первых действий наших юристов является проверка помещения и предоставление рекомендаций по его подготовке к проверке. Мы позаботимся о том, чтобы у лицензионной проверки не возникло вопросов относительно подготовки помещения аптеки.

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

• несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
• нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
• не выполняются требования по минимальному ассортименту;
• нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
• нарушение ценообразования;
• реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

• ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
• ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

Аудит – это занятие довольно комплексное и сложное. Именно поэтому проверка всегда осуществляется коллективно. Руководитель организации своим распоряжением формирует специальную комиссию. Кадровый состав выбирает лично директор из своих подчинённых, ориентируясь на докладные записки от руководителей. В любом случае все члены комиссии должны обладать навыками работы с официальными бумагами, быть ознакомлены с множеством нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность фармацевтических организаций, иметь определённые познания в области торговли и производства медикаментов.

Обычно в состав входят работники, занимающие высокопоставленные должности в компании. Всего участников должно быть не менее трёх. Допускается приглашение представителя государственной надзорной инстанции.

Как уже было обозначено выше, внутренняя проверка носит комплексный характер. Членам комиссии придётся проинспектировать множество различных объектов, среди них:

• учётная документация по поставкам и производству медикаментов;
• бухгалтерские официальные бумаги, в том числе вопросы по налогам;
• сертификаты каждого отдельно взятого продаваемого или производимого лекарственного препарата;
• условия хранения медикаментов (холодильники, металлические ящики);
• условия отпуска лекарств по рецепту;
• санитарное состояние помещения;
• спецодежда сотрудников;
• вывоз отходов и многое другое.

Проверка качества и регистрация

В общих чертах правила сверки на моменте поступления лекарственных препаратов в торговую точку уже были расписаны ранее. В первую очередь речь идет о соответствии всех данных, расписанных в сопроводительных документах тем, что указано на самой таре.

Кроме того, необходимо произвести температурные замеры, проконтролировать защиту от света, уровень влажности в момент транспортировки и другие показатели, способные оказать критическое влияние на продукцию.

Собственно регистрация производится в журналах, причем они отличаются в зависимости от группы лекарств. Отметка о приемке сопровождается печатью и подписью ответственного лица. С внедрением национальной маркировки процедура проводится и в электронном виде.

Похожие записи:

• Как сохранить мотыля живым для продажи
• Охота на зайца 2022: сроки охоты по регионам России
• Что означает владеть пользоваться и распоряжаться имуществом?