ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ И РЕМОНТУ СИ
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ И РЕМОНТУ СИ». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.
ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ
для оформления лицензии на изготовление и ремонт средств измерений (измерения) необходимо предоставить следующие сведения и копии документов:
Учредительные документы: 1.1. устав; 1.2. протокол, положение, решение о создании организации, 1.3. приказ о назначении директора; 1.4. документы свидетельствующие о внесении изменений в учредительные документы.
Регистрационные документы:
свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН);
свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН).
Выписка из ЕГРЮЛ (для юридических лиц) или ЕГРИП (для индивидуальных предпринимателей).
Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих установленным к ним требованиям и принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании.
Перечень нормативно-технических документов, технологических процессов, оборудования, измерительных средств и аппаратуры для осуществления лицензируемой деятельности.
Документы, подтверждающие квалификацию работников: Паспорта, Дипломы, Трудовые книжки, Аттестаты о повышении квалификации (если опыт работы более 5 лет).
Договор соискателя лицензии с органом государственной метрологической службы (другими органами и организациями), аккредитованным на право поверки при выпуске средств измерений из производства или ремонта.
Аттестат аккредитации метрологической службы юридического лица на право поверки средств измерений – в случае проведения поверки юридическим лицом.
Сертификаты об утверждении типа средств измерений (только для получения лицензии на осуществление деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений, предназначенных для использования в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора).
Доверенность на представление интересов в лицензирующем органе.
1.1. Лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений является одним из видов государственного метрологического контроля.
1.2. Лицензия на изготовление, ремонт, продажу и прокат средств измерений — документ, удостоверяющий право заниматься указанными видами деятельности, выдаваемый юридическим и физическим лицам органом Государственной метрологической службы.
1.3. Лицензия на изготовление (ремонт, продажу, прокат) средств, выданная органом Государственной метрологической службы, действительна на всей территории Российской Федерации.
1.4. Основанием для выдачи юридическому или физическому лицу лицензии является:
а) заявление юридического или физического лица (заявителя) на осуществление лицензируемого вида деятельности;
б) положительные результаты проверки органом Государственной метрологической службы условий осуществления лицензируемого вида деятельности на их соответствие требованиям нормативных документов по обеспечению единства измерений и требованиям, устанавливаемым настоящим документом.
Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?
Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.
Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.
Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?
Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.
Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?
Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.
Порядок получения лицензии
Новым Положением от 2022 г. также внесены изменения в порядок получения лицензии. Теперь для получения лицензии достаточно отправить через Единый портал госуслуг заявление на выдачу лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий (далее лицензия) без приложения подтверждающих документов. В самом заявлении подробно указываются сведения, предусмотренные пунктами 1-4 части 1 статьи 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе:
а) сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением «жилое», по месту осуществления техобслуживания медизделий;
б) сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению 2022 г.;
в) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
г) сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техобслуживание медизделий.
Если лицензиату необходимо внести изменения в реестр лицензий в случае осуществления деятельности по адресу места осуществления деятельности, который не предусмотрен в лицензии, лицензиат в заявлении указывает помимо вышеперечисленных сведений также cведения, содержащие адрес места осуществления деятельности.
В случае намерения лицензиата выполнять работы и оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техобслуживанию медизделий, не предусмотренные записью в реестре лицензии, необходимо помимо прочего указать сведения о выполняемых работах и оказываемых услугах, составляющих деятельность по техобслуживанию медизделий, которые лицензиат намерен выполнять или оказывать (сведения о наличии зданий, сооружений или помещении указывать в данном случае не нужно).
Росздравнадзор принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в 15-дневный срок. В течение указанного срока должностное лицо Росздравнадзора выезжает по месту осуществления деятельности заявителя и проверяет оригиналы документов и оборудование, наличие которого обусловлено требованиями законодательства. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, заявитель сможет повторно обратиться с заявление о выдаче лицензии сразу же после отказа.
Внесение изменений в реестр лицензий, осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 13 рабочих дней со дня получения посредством госуслуг заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы:
1
Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе.
2
Приобретение или аренда нежилого помещения. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.
3
Приобретение или аренда средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности и получение государственной регистрации на него.
4
Оплата госпошлины.
5
Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение лицензии.
Получение лицензии обслуживание медицинской техники.
Читайте также:Примеры расчета субсидии
Лицензия на изготовление и ремонт средств измерений
для оформления лицензии на изготовление и ремонт средств измерений (измерения) необходимо предоставить следующие сведения и копии документов:
Учредительные документы: 1.1. устав; 1.2. протокол, положение, решение о создании организации, 1.3. приказ о назначении директора; 1.4. документы свидетельствующие о внесении изменений в учредительные документы.
Регистрационные документы:
свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН);
свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН).
Выписка из ЕГРЮЛ (для юридических лиц) или ЕГРИП (для индивидуальных предпринимателей).
Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих установленным к ним требованиям и принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании.
Перечень нормативно-технических документов, технологических процессов, оборудования, измерительных средств и аппаратуры для осуществления лицензируемой деятельности.
Документы, подтверждающие квалификацию работников: Паспорта, Дипломы, Трудовые книжки, Аттестаты о повышении квалификации (если опыт работы более 5 лет).
Договор соискателя лицензии с органом государственной метрологической службы (другими органами и организациями), аккредитованным на право поверки при выпуске средств измерений из производства или ремонта.
Аттестат аккредитации метрологической службы юридического лица на право поверки средств измерений – в случае проведения поверки юридическим лицом.
Сертификаты об утверждении типа средств измерений (только для получения лицензии на осуществление деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений, предназначенных для использования в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора).
Доверенность на представление интересов в лицензирующем органе.
Выдачей документов, а также лицензионным контролем занимаются уполномоченные государственные структуры. Например, разрешение на розничную продажу алкоголя выдают в Росалкогольрегулировании, на ведение охранной деятельности — в МВД, лицензию на транспортировку людей — в Ространснадзоре, осуществление образовательной деятельности — в Рособрнадзоре.
заявление по установленной форме. Заявление передается в орган, который выдает лицензию. Например, если вы открываете бизнес, связанный оказанием образовательных услуг, заявление подается в Рособрнадзор;
для ООО — копии учредительных документов, заверенные у нотариуса, для ИП — копия ОГРНИП и ИНН;
дополнительный перечень документов. Его определяет государственный орган, который выдает лицензию;
опись документов.
Пакет документов передается в надзорный орган разными способами:
лично,
через доверителя,
направить ценным письмом
отправить дистанционно через портал Госуслуг или сайт уполномоченного ведомства. Все электронные документы должны быть заверены усиленной квалифицированной электронной подписью.
В течение 3 рабочих дней со дня предоставления документов уполномоченные органы принимают решение о рассмотрении заявлении или возврате. Если были замечены нарушения требований или документы переданы в неполном объеме, документы возвращаются. На устранение замечаний предоставляется 30 дней.
Если документы в порядке, в течение 45 дней уполномоченный орган производит проверку сведений и принимает решение о выдаче лицензии. В течение 3 рабочих дней после подписания приказа о выдаче лицензии, ее выдают фирме.
Лицензия выдается бессрочно. Действует на территории всех субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов этих субъектов в соответствии с законом.
С 1 января 2021 года будет введена реестровая модель лицензирования, а дистанционный порядок получения лицензии может стать основным.
Что это значит?
Больше не будут выдаваться бумажные и электронные лицензии.
Оформление и переоформление лицензий будет фиксироваться в электронном реестре.
Для подтверждения наличия лицензии предоставляется выписка из реестра в бумажном или электронном виде.
Все лицензии, которые были оформлены до 1 января 2021 года, действительны и внесены в реестр. Реестр лицензий станет общедоступным.
Пока сохраняется бумажный порядок предоставления документов для получения лицензий, но не исключено, что он станет альтернативой дистанционному.
Новые правила поверки средств измерений
Такой вид деятельности, как дезинфекция и очистка помещения, доступен только компаниям, имеющим следующие открытые лицензии:
сертификат соответствия Системе Экологического Менеджмента 14001-2004;
лицензия Минкультуры;
лицензия ФСБ;
лицензия МЧС;
сертификат соответствия менеджмента качества ISO 9001:2011;
экспертное заключение на проведение работ по очистке и дезинфекции;
сертификат об аттестации на право осуществления работы дезинфектора.
Отсутствие необходимых лицензий у компании, оказывающей услуги по дезинфекции, приравнивается к правонарушению и несет за собой последствия в виде штрафов.
Подробнее об услуге «Техническое обслуживание и эксплуатация зданий» Полезная рассылка по технической эксплуатации зданий
Каждую неделю совместно с техническим отделом мы готовим полезный практический материал для своих клиентов. Примеры наших писем.
Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники и ее ремонту. Получение разрешения требуется для выполнения:
технического обслуживания медтехники;
ремонта такого оборудования.
В соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ 18322-2016 лицензия на техническое обслуживание медицинской техники необходима организациям, выполняющим следующие работы:
плановое техобслуживание для поддержания исправности и работоспособности аппаратуры;
плановый контроль технического состояния приборов;
текущее техническое обслуживание, выполняемое вне установленного плана;
ввод в эксплуатацию, включая пусконаладку изделия.
Согласно ГОСТ Р 58451-2019 лицензия на ремонт медицинского оборудования потребуется в случае, если компания планирует заниматься следующими видами деятельности:
текущий внеплановый ремонт, направленный на устранение мелких неисправностей, нарушающих нормальную работу оборудования;
средний ремонт, предполагающий замену отдельных узлов и механизмов прибора, вышедших из строя;
аварийный ремонт, который проводится в случае внезапного возникновения неисправности или сбоя в работе оборудования;
капитальный ремонт, который выполняется при выходе из строя значимых узлов и агрегатов в связи с их износом в результате длительной эксплуатации.
В настоящий момент лицензия на обслуживание медицинской техники и ее ремонт выдается соискателям, которые удовлетворяют ряду обязательных требований. Они различаются в зависимости от конкретного вида деятельности, для выполнения которого запрашивается разрешение.
Требования к соискателю лицензии
Требования к держателю лицензии
Наличие помещений и оборудования, используемых в работе
Наличие помещений и оборудования, используемых в работе
Наличие средств измерений, необходимых для работы
Наличие средств измерений, необходимых для работы
Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить
Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания
Наличие необходимой нормативной документации в организации
Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий
Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации
Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации
Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании
Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании
Ремонт средств измерений лицензирование
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.
Основные задачи:
Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.
Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.
Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Новые правила поверки средств измерений
Такой вид деятельности, как дезинфекция и очистка помещения, доступен только компаниям, имеющим следующие открытые лицензии:
сертификат соответствия Системе Экологического Менеджмента 14001-2004;
лицензия Минкультуры;
лицензия ФСБ;
лицензия МЧС;
сертификат соответствия менеджмента качества ISO 9001:2011;
экспертное заключение на проведение работ по очистке и дезинфекции;
сертификат об аттестации на право осуществления работы дезинфектора.
Отсутствие необходимых лицензий у компании, оказывающей услуги по дезинфекции, приравнивается к правонарушению и несет за собой последствия в виде штрафов.
Подробнее об услуге «Техническое обслуживание и эксплуатация зданий» Полезная рассылка по технической эксплуатации зданий
Каждую неделю совместно с техническим отделом мы готовим полезный практический материал для своих клиентов. Примеры наших писем.
Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники и ее ремонту. Получение разрешения требуется для выполнения:
технического обслуживания медтехники;
ремонта такого оборудования.
В соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ 18322-2016 лицензия на техническое обслуживание медицинской техники необходима организациям, выполняющим следующие работы:
плановое техобслуживание для поддержания исправности и работоспособности аппаратуры;
плановый контроль технического состояния приборов;
текущее техническое обслуживание, выполняемое вне установленного плана;
ввод в эксплуатацию, включая пусконаладку изделия.
Согласно ГОСТ Р 58451-2019 лицензия на ремонт медицинского оборудования потребуется в случае, если компания планирует заниматься следующими видами деятельности:
текущий внеплановый ремонт, направленный на устранение мелких неисправностей, нарушающих нормальную работу оборудования;
средний ремонт, предполагающий замену отдельных узлов и механизмов прибора, вышедших из строя;
аварийный ремонт, который проводится в случае внезапного возникновения неисправности или сбоя в работе оборудования;
капитальный ремонт, который выполняется при выходе из строя значимых узлов и агрегатов в связи с их износом в результате длительной эксплуатации.
В настоящий момент лицензия на обслуживание медицинской техники и ее ремонт выдается соискателям, которые удовлетворяют ряду обязательных требований. Они различаются в зависимости от конкретного вида деятельности, для выполнения которого запрашивается разрешение.
Требования к соискателю лицензии
Требования к держателю лицензии
Наличие помещений и оборудования, используемых в работе
Наличие помещений и оборудования, используемых в работе
Наличие средств измерений, необходимых для работы
Наличие средств измерений, необходимых для работы
Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить
Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания
Наличие необходимой нормативной документации в организации
Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий
Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации
Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации
Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании
Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании
